醫(yī)療器械庫(kù)“三色五區(qū)五距”管理三色指：是指：紅、綠、黃紅色是不合格品區(qū)；黃色指退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)；綠色是指合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)五區(qū)指：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)五距指：貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米按貯存環(huán)境劃分01常溫庫(kù)溫度:0℃—30℃，濕度：35％-75％02陰涼庫(kù)溫度：0℃—20℃，濕度：35％-75％03冷藏庫(kù)溫度:2℃—8℃，濕度：35％-75％04冷凍庫(kù)溫度:-15℃— -25℃，濕度：35％-75％05恒溫庫(kù)溫度:15℃—25℃，濕度：35％-75％按物料性質(zhì)劃分普通庫(kù)一般是用來(lái)存儲(chǔ)沒(méi)有特定的溫度要求以及非危險(xiǎn)的貨品危險(xiǎn)品庫(kù)專門用來(lái)儲(chǔ)存危險(xiǎn)品的倉(cāng)庫(kù)，對(duì)庫(kù)內(nèi)裝修結(jié)構(gòu)及消防資質(zhì)有一定的要求，通常是甲類和乙類消防可用于儲(chǔ)存易燃、易爆、有毒、有害物資等危險(xiǎn)品貯存要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施并符合以下要求:(一)按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施;(三)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;(四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放;(五)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；(七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

溫濕度要求庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器每天上，下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù);(二)用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;(三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng))；(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷酸箱、保溫箱等設(shè)備;(五)對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。